Validation d'un fixateur extramédullaire pour l'ostéogenèse par distraction chez les patients pédiatriques

La distraction osseuse est une procédure chirurgicale employée pour corriger l'asymétrie de patients atteints d'une inégalité de longueur des membres inférieurs. Cette technique consiste en l'espacement graduel de segments osseux, suite à une corticotomie de l'os à allonger. La distraction de l'os et sa stabilisation sont contrôlées par un fixateur extensible. Entre autres, le fixateur externe de type Iizarov est le plus utilisé en orthopédie pédiatrique. Cependant, il est encombrant et son aspect percutané entraîne des infections et des cicatrisations excessives. L'utilisation de fixateur intramédullaire remédie à ce type de problème, mais seulement chez l'adulte. En effet, son utilisation chez les enfants n'est pas possible car son installation endommagerait les plaques épiphysaires, ce qui altérerait le processus de croissance de l'enfant. Il n'existe actuellement pas de solution commercialisée optimale pour les patients pédiatriques souffrant d'une inégalité de longueur des membres inférieurs. Pour répondre à ce besoin, un fixateur interne extramédullaire composé de plaques télescopiques a été conçu dans le laboratoire de Prof. Isabelle Villemure. Totalement implantable grâce à son mécanisme activé magnétiquement à distance, ce dispositif préserve les plaques épiphysaires et le périoste par son système de fixation à l'aide de vis de verrouillage sur la surface externe de l'os. Son fonctionnement repose sur les mouvements relatifs de trois groupes cinématiquement liés, soit la translation du bloc piston le long du bloc canon grâce à la rotation des pièces standards. Par le biais d'un test de distraction, simulant les forces de résistance des tissus, la première version du dispositif, dite de Polytechnique, a pu générer une force de distraction jusqu'à 735N, ce qui est supérieur à la force maximale de résistance des tissus pour les allongements osseux pédiatriques (673N). Cependant, cette version n'est pas adaptée pour une étude in vivo à cause de sa taille, de la présence de colle non biocompatible et de la présence d'interstices fragilisant le dispositif face à une potentielle infiltration de liquide. L'objectif de ce projet était de concevoir une nouvelle version adaptée pour une étude in vivo. Une version améliorée du fixateur, dite E-kut, a donc été conçue en réduisant en longueur la taille du dispositif pour être en adéquation avec les dimensions d'un fémur de mouton mature, en retirant les interstices et en ajoutant un joint en silicone pour gagner en étanchéité et en affinant la manufacture des pièces par la méthode d'électroérosion proposée par Electro-Kut. La distraction maximale possible est donc réduite et passe de 5cm à 2cm pour la version Polytechnique et celle de E-Kut, respectivement. Trois prototypes de cette version ont été manufacturés. Le premier dispositif (D1) a été irradié au rayon gamma par Nordion et sa stérilité a été testée par Neopharm Labs. Bien que certifié stérile, une présence de résidu et de liquide a été observée après l'ouverture du dispositif. Une analyse du dispositif a déterminé que la cause de cette non-étanchéité était le serrage trop faible entre le canon et son tube. Le deuxième dispositif (D2) a été utilisé pour des tests de distraction classique. Il s'est avéré ne pas pouvoir générer de force de distraction supérieure à 196N, niveau de charge auquel le serrage entre le canon et son tube a cédé. De plus, le bris du réducteur a permis d'identifier un mauvais transfert des charges, qui devrait s'effectuer entre l'accouplement mécanique et le roulement à billes axial, mais qui se faisait entre les axes du réducteur et de la tige filetée. Le troisième dispositif (D3), bénéficiant d'une manufacture plus rigoureuse, a été utilisé pour poursuivre les tests de distraction. Il a été à nouveau impossible de générer des forces de distraction supérieur à 196N, à cause de frottement trop élevé entre le bloc piston et le tube du canon. Afin de continuer les tests sur la version E-kut et déceler de potentiels autres disfonctionnements, un quatrième dispositif (D4) a été confectionné à partir des pièces fonctionnelles des trois autres, tout en éloignant les axes du réducteur et de la tige filetée, afin de corriger le problème de transfert de charge. D4 a subi des tests de distraction classique et s'est avéré ne pas pouvoir générer de force de distraction supérieure à 222N. L'interruption du test a été provoquée par la rupture des serrages entre le piston et son bouchon, et entre le canon et son tube. De plus, un effet ressort non négligeable, i.e. une variation maximum de 1.4mm, a été observé à la pose et au retrait des poids. Les tests sur ces quatre dispositifs ont permis d'identifier trois principaux problèmes nuisant au bon fonctionnement de la version E-kut du dispositif, soient l'effet ressort de l'accouplement mécanique, la liaison encastrement inadéquate entre le canon et son tube et la liaison encastrement inadéquate entre le piston et son bouchon. La version E-kut a donc été modifiée par, premièrement, le renforcement des liaisons encastrement, et donc de l'étanchéité, en ajoutant des soudures entre le canon et son tube et au niveau des bouchons et en implémentant des goupilles au niveau des bouchons (D4+ et D5) et par, secondement, la suppression de l'effet ressort en remplaçant l'accouplement mécanique flexible et la tige filetée par un bloc monolithique (D5). Deux dispositifs (D4+, D5) ont alors été assemblés en combinant de nouvelles pièces fabriquées et des pièces restantes des autres dispositifs. D4+ et D5 ont pu générer une force de distraction jusqu'à 814N, sans signe de défaillance mécanique et avec une vitesse de distraction constante (de 0.1430 ± 0.0049mm/s pour D4+ et 0.1427 ± 0.0047mm/s pour D5) indépendamment de l'augmentation de poids. De plus, aucun effet ressort ne fut observé sur D5 qui possédait le bloc monolithique. La version E-Kut modifiée a donc été démontrée valide mécaniquement. En parallèle à ces travaux, la méthode du test de distraction a été perfectionnée. En effet, l'une des étapes préalables au test de distraction est l'installation de l'os synthétique dans le banc expérimental. Or, le positionnement, qui se faisait visuellement, n'était pas reproductible. C'est pourquoi des socles contenant un moule de la partie proximale de l'os et dont le plan de la base est normal à l'axe souhaité (anatomique ou mécanique) ont été conçus. Pour ce faire, le modèle 3D du fémur artificiel utilisé pour les expériences a été obtenu par rétro-ingénierie. Les modèles des socles ont été créés en conséquence tout en ayant défini préalablement les axes sur CATIA. Ils ont ensuite été imprimés en 3D. Ils assureront un positionnement immédiat de l'os artificiel selon l'axe souhaité pour les futurs tests de distraction. Bien que la version E-Kut améliorée (D5) ait été démontrée valide mécaniquement, des modifications de design supplémentaires sont requises. En effet, l'incorporation d'une butée et d'un embrayage serait nécessaire pour limiter la distraction maximale du dispositif et, par conséquent empêcher le désengagement de la tige filetée du tube du piston. Une réduction en longueur est aussi requise pour pouvoir réaliser un test in vivo sur un mouton pédiatrique (vs adulte), de même qu'une réduction en diamètre est recommandée pour se rapprocher des dimensions des dispositifs sur le marché. Il reste aussi l'ajout du joint en silicone entre la version Polytechnique et E-Kut qui n'a pas pu être validé. Un test d'étanchéité est donc à prévoir. Enfin, pour continuer la validation mécanique du dispositif, sa stabilité biomécanique devra être évaluée à partir de tests de résistance mécanique. Les tests de distraction devront aussi être poursuivis en les réalisant selon l'axe mécanique d'un os artificiel, similairement à l'utilisation clinique prévue. Ainsi l'objectif général a été complété puisqu'une version adaptée pour une étude in vivo a été conçue et validée mécaniquement sous distraction avec chargement. La méthode de stérilisation par irradiation gamma resterait cependant à revalider afin de s'assurer qu'aucun liquide ne s'infiltre à l'intérieur du dispositif D5. Un test préliminaire in vivo sur un mouton adulte permettra de vérifier si la génération du cal osseux se fait sans encombre pendant une distraction avec ce fixateur. Les travaux futurs comprennent également l'amélioration de la manette pour contrôler le dispositif en contexte in vivo.