Validation of a Test Protocol for Navigation Surgery in Total Knee Arthroplasty

Reconnue comme l'une des procédures orthopédiques les plus réussies avec un taux de survie de plus de 90 % au cours des 15 dernières années, le remplacement total du genou, également appelé arthroplastie total du genou, vise à remplacer les articulations du genou endommagées (ex. cartilage) avec un genou artificiel. Le succès d'une procédure de remplacement de genou dépend principalement du placement précis de la prothèse et de l'alignement du membre in-férieur. Pour augmenter la précision du remplacement de genou, l'application de la robotique en chirurgie orthopédique a récemment émergé, laissant la place à un groupe de systèmes intervention humaine dans la boucle, qui combinent la dextérité des chirurgiens humains et la précision des robots. Un exemple de tels systèmes est le système de genou iAssist, qui est bien connu pour ses avantages, tels qu'un temps de chirurgie plus court par rapport aux systèmes assistés par ordinateur à grande console, un coût réduit et des complications post-chirurgicales réduites. Une nouvelle version d'iAssist a récemment été conçue avec des mises à jour du système, ce qui oblige à revalider l'ensemble du système en termes de précision et de sécurité. L'objectif de cette recherche est de concevoir un protocole de test pour valider la précision de la nouvelle version d'iAssist pour la procédure fémorale. L'objectif principal de cette étude peut être divisé en sous-objectifs suivants: (i) développer un protocole de test ainsi que la conception d'un spécimen artificiel, (ii) caractériser l'efficacité du protocole de test proposé, (iii) mesurer la déviation des angles de résection cruciaux, (iv) valider qu'iAssist est aussi précis que la méthode conventionnelle. Notre méthode de validation proposée repose sur l'utilisation d'une machine de mesure de coordonnées (FaroArm), ainsi qu'un spécimen de fémur artificiel spécialement conçu. Après avoir défini toutes les étapes de la procédure de test avec le FaroArm, une évaluation détaillée a été effectuée pour prendre en compte les sources d'erreurs possibles et pour caractériser la précision de la procédure de mesure. Les résultats ont montré que la méthode de mesure proposée est 6 à 7 fois plus précise que la précision estimée d'iAssist, ce qui est une performance élevée pour une prototype. La méthode de mesure étant suffisamment précise, nous avons donc procédé à la mesure de la précision d'iAssist. La précision d'iAssist pour la procédure fémorale est définie par la précision avec laquelle iAssist localise le plan de résection fémoral, par rapport aux angles varus/valgus et flexion/extension spécifiés par le chirurgien. Ces angles qui définissent le plan de résection sont déterminés avec l'axe mécanique du fémur. L'axe mécanique, par définition, est une ligne passant par deux repères anatomiques : le centre de l'articulation du genou (entre le condyle latéral et médial) et le centre de la sphère fémorale. La précision de la procédure fémorale avec iAssist n'est validée que si la précision de la résection fémoraledistale pour d'angle varus/valgus se situe à ±3◦ dans 83.6 % des cas et pour l'angle de flex-ion/extension à ±3◦ dans 65.7 % des cas, selon les exigences du système et la précision de la méthode conventionnelle. Comme le résultat de notre étude démontre que la précision globale d'iAssist obtenue par notre technique de mesure était de [-2,21, +2,84] dans 96.6%des cas pour l'angle V/V, et de [-2.06, +2.93] dans 86.6% pour l'angle F/E. Les résultats de cette étude ont montré que nous avons atteint l'objectif principal de cette thèse et défini un protocole de test pour mesurer la précision du système de genou iAssist. L'amélioration de la procédure de test sera possible en améliorant la conception du modèle de recherche ou les autres aspects de la méthode de test. L'ajout de poids, pour simuler les poids des tissus mous sur l'os (par exemple, les muscles et les tendons) est suggéré pour améliorer le modèle de recherche. Une autre suggestion est d'exécuter le protocole de test par des chirurgiens experts, afin d'améliorer d'autres aspects de la méthode de test.

Abstract

Known as one of the most successful orthopaedic procedures with a survival rate of more than 90% in the past 15 years, total knee replacement, also referred to as total knee arthroplasty (TKA), aims to replace damaged knee joints (i.e., bone and cartilage) with an artificial one. Successful outcome of a TKA procedure mainly depends on the accurate placement of the prosthesis and the alignment of the lower limb. To increase the accuracy in TKA, the application of robotics in orthopedic surgery has recently emerged, giving way to a group of human-in-the-loop (HITL) systems, which combine the dexterity of human surgeons and accuracy of robots. An example of such systems is the iAssist Knee System, which is well known for its advantages, such as a shorter time of surgery in comparison with large console Computer Assisted Systems, reduced cost, and reduced post-surgical complications. A new version of iAssist has recently been designed with system updates, which mandates the need to re-validate the whole system in terms of accuracy and safety. The objective of this research is to design a test protocol to validate the accuracy of the new version of iAssist for the femoral workflow. The main objective of this study can be divided into the following sub-objectives:(i) to develop an accuracy test protocol along with designing an artificial specimen, (ii) to characterize the efficiency of the proposed test protocol, (iii) to measure the deviation of the crucial resection angles, (iv) to validate that iAssist is as accurate as the conventional method. Our proposed validation method relies on using a coordinate measuring machine (FaroArm), along with a specifically designed artificial femur specimen. After defining all the steps of the test procedure with the FaroArm and specimen, a detailed assessment has been done to take into account the possible sources of errors and to characterize the accuracy of the measuring procedure. The results has shown that the proposed measuring method is 6.5 to 7.3 times more accurate than the estimated accuracy of iAssist, which is a high performance for a prototype. Since the measuring method was accurate enough, thus we had proceed with measuring the accuracy of iAssist. The accuracy of iAssist for the femoral workflow is defined by how accurately iAssist locates the femoral distal cut plane, relatively to the varus/valgus and flexion/extension angles specified by the surgeon. These angles that define the cut plane are determined with the mechanical axis of the femur. The mechanical axis, by definition, is a line passing two anatomical landmarks: the center of knee joint (between the lateral and the medial condyle) and center of the femoral sphere. The accuracy of the femoral workflow with iAssist is validated only if the accuracy of the distal femoral cut for varus/valgus angle falls within ±3◦ in 83.6% of all cases and for flexion/extension angle falls within ±3◦ in 65.7%of all cases, as per the system requirements and the accuracy of conventional method. As theresult of our study demonstrate the overall accuracy of iAssist obtained by our measuring technique was [-2.21, +2.84] in 96.6% of the cases for varus/valgus angle, and [-2.06, +2.93] in 86.6% for flexion/extension angle. The results of this study has shown that, we achieved the main objective of this thesis and defined a test protocol to measure the accuracy of iAssist knee system. Improvement of the test procedure will be possible by improving the design of the research model or other aspects of the test method. Applying weight, to simulate the weights of the soft tissues on the bone (e.g. muscles and tendons) is suggested to improve the research model. In addition to improvement of the research model, executing the test protocol by expert surgeons is suggested to improve other aspect of the test method.