An Investigation of Tibial Spike Instability in Total Knee Replacement with iAssist Technology

L'arthroplastie du genou est une chirurgie de remplacement articulaire qui nécessite l'ablation des surfaces endommagées ou blessées du fémur, du tibia et de la rotule pour les remplacer par des implants métalliques. Le succès de l'arthroplastie totale de genou dépend de la précision des résections osseuses et d'un bon alignement du genou. Divers systèmes de chirurgie assistée par ordinateur (CAS) ont été améliorés pour atteindre cet objectif, mais la complexité de ces systèmes les a empêchés d'être utilisés à grande échelle. Entre-temps, un système de navigation basé sur des accéléromètres a été développé, iASSIST, qui combine la précision des systèmes CAS avec des procédures d'alignement conventionnelles. La stabilité de la pointe insérée dans l'os est essentielle pour la précision du système. À la suite de cette nécessité, ce projet de maitrise est défini pour caractériser l'instabilité de l'instrument de référence tibial le plus récent d'iASSIST. La conception précédente de l'instrument Tibial Alignment Guide utilisé dans l'iAssist Knee présentait un risque d'interférence de broche entre la longue pointe de la référence tibiale et les broches à insérer dans le guide de coupe. Ce problème a conduit à la refonte de la Tibial Reference originale avec deux spikes avec le nouveau design pour Tibial Reference contenant une seule spike. En ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de contrôle de la conception, décrites du code des règlements fédéraux, les règlements sur le contrôle de la conception doivent s'appliquer à la conception et au développement de ce nouveau produit pour s'assurer que les exigences de conception spécifiées sont respectées. Cette nouvelle référence tibiale contient un nouvel instrument et une nouvelle technique chirurgicale avec une pointe qui sera insérée dans le tibia. Pour que le système soit précis, la référence tibiale doit être stable dans l'os. Par conséquent, la stabilité de cet instrument est un facteur qui doit être caractérisé lorsqu'il est impacté dans l'os. Suite à cette nécessité, ce projet de maître vise à caractériser l'instabilité de l'instrument de référence tibial le plus récent d'iASSIST. En outre, les erreurs causées par l'instabilité de l'insertion du pic de référence tibial dans l'os ont été étudiées. Dans ce projet, le bras CMM (Coordinate Measuring Machines) aide à calculer toutes les mesures liées à la rotation (en termes de rotation, de varus/valgus et de pente tibiale par rapport à l'axe mécanique du tibia) et à la translation entre l'os et la référence tibiale à plusieurs points clés de la chirurgie. De plus, une validation de la méthode d'essai a été effectuée pour la méthode d'essai de caractérisation de l'instabilité afin d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité des mesures de la CMM. La somme résiduelle des carrés (RSS) de la référence tibiale et les variations osseuses (en Varus/Valgus, Flexion/Extension et Rotation) sont considérées comme l'erreur de mesure. Enfin, l'analyse de répétabilité et de reproductibilité de la jauge (Gage R&R) a été appliquée pour quantifier l'erreur de mesure. En traitant les expériences et en analysant les résultats, la principale source de variation a été détectée et la cause profonde de ces mesures erronées a été trouvée. Les résultats de la reproductibilité ont pu déterminer que les opérateurs étaient une source importante de variation qui avait une incidence sur la variabilité du système de mesure. En outre, la grande quantité de répétabilité montre qu'une grande partie de la variation totale était liée à l'instrument de mesure. Les recommandations pour résoudre ces problèmes sont probablement l'application des CMM sans contact qui fournissent les mesures les plus précises ainsi que la mise en œuvre d'opérateurs formés pour travailler avec la CMM. Par conséquent, il serait pertinent de mener d'autres études pour corriger les mesures erronées et améliorer les performances du système de mesure problématique.

Abstract

Total knee arthroplasty (TKA) is a joint replacement surgery that requires the removal of the damaged or injured surfaces of the femur, tibia, and patella to replace with metallic or plastic implants. Successful Total knee arthroplasty depends on the accuracy of bone resections and proper knee alignment. Various computer-assisted surgery (CAS) systems have been improved to achieve this aim, but the complexity of these systems has prevented them from being widely used. Meanwhile, a navigation system based on accelerometers has been developed, such as the iASSIST knee, which combines the precision of large-console CAS systems with the ease of conventional alignment procedures by avoiding the preoperative imaging and eliminating large console required for registration. The stability of the spike inserted into the bone is critical for the accuracy of the system. The previous design of the Tibial Alignment Guide instrument used in the iASSIST Knee had a risk of pin interference between the long spike of the Tibial Reference (TR) and the pins to be inserted in the Cut Guide. This issue led to the redesign of the original TR with two spikes with the new design for TR containing a single spike. Regards to regulatory requirements of design controls, outlined by Food and Drug Administration, design control regulations must apply to the design and development of this new product to ensure that specified design requirements are met. This newly designed Tibial Reference contains a new instrument and new surgical technique with a spike that will be inserted into the tibia. For the system to be accurate, the Tibial Reference needs to be stable in the bone. Therefore, the stability of this instrument is a factor that should be characterized when impacted into the bone. Following this necessity, this master project aims to characterize the instability of the most recent Tibial Reference instrument of iASSIST. In addition, errors caused by the instability of the insertion of the Tibial Reference spike into the bone have been investigated. In this project, the CMM arm helps to calculate all the measurements related to the rotation (in terms of rotation, varus/valgus, and tibial slope in relation with the tibia mechanical axis) and translation between the bone and the Tibial Reference at multiple key points during the surgical flow. Furthermore, a test method validation was conducted to the instability characterization test method to assess the repeatability and reproducibility of the CMM measurements. The Residual Sum of Squares (RSS) of the Tibial Reference and bone variations (in Varus/Valgus, Flexion/Extension, and Rotation) are considered as the measurement error. Finally, the gage repeatability and reproducibility (Gage R&R) analysis were applied to quantify the measurement error. Through processing the experiments and analyzing the results, the major source of variation was detected, and the root cause of these erroneous measurements was found. The results from Reproducibility could determine that the operators were a significant source of variation that impacted the variability of the measurement system. In addition, the great amount of Repeatability shows that a major part of the total variation was related to the gage instrument. Recommendations to solve these issues are the application of the non-contact CMMs which provide the most accurate measurements along with implementing trained operators for working with CMM. Therefore, it would be relevant to carry out further studies to correct the erroneous measurements and improve the problematic measurement system's performance.